Customer Journey: Projektreihe zur Qualitätssicherung von mehrerer Produktlinien für bildgebende Verfahren in der Radiologie
Branche: Medizintechnik
Aufgabe und Projektumfang
In dieser Projektreihe werden seit über 20 Jahren für verschiedene Produktlinien in den Phasen Software-Integrationstest, Systemintegrationstest, Systemtest und Produktvalidierung manuelle und automatisierte Tests spezifiziert, implementiert und durchgeführt. Dies beinhaltet auch das Management von Testphasen, Testsystembetreuung und ‑administration.
Zusätzlich ist das Team von sepp.med aktiv an Prozessverbesserungsmaßnahmen beteiligt und hat die Umstellung von einem dokumenten- auf einen voll werkzeuggestützen Testprozess umgesetzt. Außerdem hat das Team Methoden- und Werkzeugevaluierungen sowie ‑Einführungen und auch die Erstellung von Guidelines betreut. Zusätzlich werden kontinuierlich Werkzeug- und Produktschulungen sowie On-Site-Support bei den Endkunden durchgeführt.
Daten und Fakten
Laufzeit: 1997 – 2020
Service:
- Testmanagement
- Manueller Test
- Testautomatisierung
- L&P‑Test
- Validierung
Team: 15 FTE
Erbrachte Leistungen
- Projektplanung und Testmanagement
- Design, Implementierung durch Durchführung manueller Tests
- Testautomatisierung inkl. Stabilitäts- und Performance Test
- Testsystembetreuung
- Prozessverbesserung, insbesondere Umstellung von einem dokumenten- auf einen werkzeuggestützten Testprozess
- Werkzeugbetreuung und Werkzeugunterstützung (Evaluierung, Integration, Training, Wartung)
- Anwenderschulung
- Betreuung von Feldtests
- ISO 13485 (Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte)
- ISO 14971 (Risikomanagement für Medizinprodukte)
- IEC 62304 (Medizingeräte-Software – Software-Lebenszyklus-Prozesse)
Spezielle Herausforderung:
Die besondere Herausforderung bestand zum einen darin, die sich stetig weiterentwickelnden technischen und inhaltlichen Anforderungen des hochinnovativen Medizintechnik-Marktes umzusetzen. Zum anderen bestand sie darin, diese Services über eine Zeit von über 20 Jahren stetig neu an die Bedürfnisse des Kunden anzupassen und dabei eine konstant hohe Lieferqualität für den Kunden beizubehalten.
Unsere Projekterfahrung – Ihr Nutzen
sepp.med übernimmt für Sie die Servicehoheit und erbringt diesen Service auch über Jahrzehnte auf konstantem und innovativem Leistungsniveau.
Wir stimmen für Sie die Testanforderungen mit der Entwicklung produktlinienübergreifend ab und sorgen dafür, dass auch in der Zukunft (in der Medizintechnik: zehn Jahre) Traceability und Nachweisbarkeit ohne Probleme dargelegt werden können.
Wir designen die Tests nach regulatorischen Vorgaben und setzen sowohl die manuellen als auch geforderte und sinnvolle Testautomatisierung um. Qalitätssicherung und Test aus einer Hand – und das über Jahrzehnte!
Erfolgreiche Projekte:
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Jedes einzelne Projekt hat seine eigene Erfolgsgeschichte – mit vielen großartigen persönlichen und unternehmerischen Erfahrungen, die uns zu dem machen, was wir heute sind. Danke an unsere Kunden für ihr Vertrauen.
Wie dürfen wir Sie im Testmanagement unterstützen?
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