Was steht in der EN ISO 13485? – in 6 Minuten – sepp.med Mini-Webinar Nr. 8
In diesem Mini-Webinar erhalten Sie einen kurzen Überblick über die Inhalte der Norm EN ISO 13485. Diese Norm beschreibt die Anforderungen und Hinweise zur Erstellung eines Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte. Das Ziel ist eine wirksame Implementierung und Aufrechterhaltung eines Qualitätsmanagementsystems über den gesamten Lebenszyklus eines Produkts. Die Einhaltung dieser regulatorischen Anforderungen soll die Wirksamkeit und vor allem die Sicherheit von Medizinprodukten sicherstellen.
Video-Transkript
Die ISO 13485 ist eine international anerkannte Norm, herausgegeben von der International Organization for Standardization, kurz ISO. Spätestens fünf Jahre nach Veröffentlichung wird jede Norm von der ISO überprüft und ggf. an neue Entwicklungen und Erfordernisse angepasst. Zudem ist die Norm als deutsche und europäische Norm herausgegeben, weshalb man sie auch als DIN EN ISO findet. Die Unterschiede schlagen sich ausschließlich in zusätzlichen Anhängen nieder.
Außerdem ist die Norm für die Medical Device Regulation der Europäischen Union harmonisiert. „Harmonisiert“ bedeutet, dass bei Erfüllung dieser Norm davon ausgegangen wird, dass gleichzeitig auch definierte Teile der regulatorischen Anforderungen der Medical Device Regulation als erfüllt gelten, ohne dass diese erneut geprüft werden müssen.
Inhaltlich beschreibt die ISO 13485 Anforderungen und Hinweise zur Erstellung eines Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte. Das Ziel ist eine wirksame Implementierung und Aufrechterhaltung eines Qualitätsmanagementsystems über den gesamten Lebenszyklus eines Produkts. Die Einhaltung dieser regulatorischen Anforderungen soll die Wirksamkeit und vor allem die Sicherheit von Medizinprodukten sicherstellen.
Aufgebaut ist die ISO 13485 aus acht Kapiteln sowie zusätzlichen Anhängen. Im ersten Kapitel ist der eben kurz zusammengefasste Scope definiert. Die Kapitel 2 und 3 enthalten Referenzen und Definitionen. Unser Fokus liegt auf den folgenden Kapiteln.
Kapitel 4 der Norm beschreibt die Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem. Neben dem Festhalten der Rolle des eigenen Unternehmens im Lebenszyklus des Produkts muss eine ganze Menge geplant werden: Dokumentation, Implementierung sowie Etablierung und Aufrechterhaltung des Qualitätsmanagementsystems und der dazugehörigen Prozesse.
Um festlegen zu können, wie ausführlich die Dokumentation im konkreten Fall ausfallen muss und welche Maßnahmen als „angemessen“ gelten, sieht die Norm eine entsprechende Risikobewertung vor. Unabhängig davon besteht die erforderliche Dokumentation jedoch immer aus der Qualitätspolitik, den Qualitätszielen und einem Qualitätsmanagement-Handbuch. Dieses Handbuch enthält den Scope und die Struktur des Qualitätsmanagementsystems sowie die dafür nötigen Prozesse und deren Zusammenspiel.
Zusätzlich fordert die Norm die Erstellung eines Medical Device Files. Im Gegensatz zum Qualitätsmanagement-Handbuch ist der Zweck des Medical Device Files, die Konformität der Anforderungen anhand aller relevanten Dokumente nachweisen zu können. Alle Dokumente sollten stets in ihrer aktuellen und gültigen Version zur Verfügung stehen. Dazu sind sie stets Reviews zu unterziehen, freizugeben und mit einer klar ersichtlichen Versionierung zu versehen.
Als Nächstes widmet sich die Norm dem Management des Medizinprodukteherstellers, das in der deutschen Ausgabe der Norm als „Leitung“ bezeichnet wird. Die Leitung wird gemäß der Norm für vieles zur Verantwortung gezogen. Das beginnt bei der Definition der Qualitätspolitik und der Qualitätsziele, geht über die Verantwortung für die Verfügbarkeit von Ressourcen und das Einhalten der Anforderungserfüllung – sowohl aus Kundensicht als auch aus regulatorischer Sicht – und reicht bis zur Organisation der internen Kommunikation, sodass Kommunikationswege bekannt sind und die Relevanz ausreichend vermittelt wird.
Damit diese umfangreiche Aufgabenliste auch tatsächlich umgesetzt wird, benennt die Leitung einen Beauftragten, der für die Sicherstellung der Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems verantwortlich ist. Zusätzlich gibt es regelmäßige Management Reviews, in denen über nötige Verbesserungen, Veränderungen und Ressourcenbedarfe entschieden wird.
Kapitel 6 der Norm regelt das Management von Ressourcen. Denn damit das Qualitätsmanagementsystem die gestellten Anforderungen erfüllen kann, sind für seine Umsetzung und Aufrechterhaltung Ressourcen verschiedenster Art notwendig. Dieser Ressourcenbedarf muss zunächst ermittelt und dann zur Verfügung gestellt werden.
Zum einen geht es hier um personelle Ressourcen. Ausreichend kompetentes Personal muss bereitstehen. Dessen Fachwissen soll zudem nicht nur einmalig aufgebaut, sondern auch erhalten und regelmäßig auf den neuesten Stand gebracht werden. Zum anderen muss der Arbeitsrahmen stimmen. Hier geht es um Infrastruktur wie Arbeitsplätze, Arbeitsmittel und unterstützende Services. Ziel ist es, eine geeignete Arbeitsumgebung sicherzustellen, die negative Einflüsse auf die Sicherheit unterbindet und jeglicher Art von Kontamination der Produkte vorbeugt.
Den meisten Raum nimmt Kapitel 7 der Norm ein. Dieses Kapitel beschreibt, wie die angestrebte Qualität bei der Produktrealisierung sichergestellt werden soll. Dazu sind zunächst die Prozesse der Produktumsetzung festzusetzen. Diese umfassen Verifikationen, Validierungen, Überwachung, Messung, Inspektion, Test, Benutzung, Lagerung, Vertrieb und Verfolgbarkeit sowie Risikomanagement. Dabei sollen alle Anforderungen ermittelt und vereint werden – die der Kunden, die der Organisation und die der Behörden. Das erfordert stetige Kommunikation mit den Kunden und den offiziellen Stellen.
Die Norm geht danach auf die einzelnen Schritte eines typischen Produktlebenszyklus ein. Im ersten Schritt gilt es, Verfahren für Design und Entwicklung zu definieren, die auf vollständigen, eindeutigen, verifizierbaren, validierbaren und nicht miteinander in Konflikt stehenden Anforderungen basieren. Daraus ergeben sich Akzeptanzkriterien und essenzielle Eigenschaften des Produkts.
Zu geeigneten und festgelegten Zeitpunkten gibt es Reviews, Verifikationen und Validierungen. Hier werden die Anforderungen im Allgemeinen und im Speziellen aus Spezifikation und Intended Use evaluiert und ihre Erfüllung sichergestellt. Auch für die Beschaffung soll ein Verfahren sicherstellen, dass zugekaufte Produkte den festgelegten Qualitätsmaßstäben entsprechen. Das umfasst Kriterien für die Auswahl von Lieferanten, deren regelmäßige Überprüfung, die Zusammenstellung von Informationen zur Beschaffung und die Verifizierung der Produkte.
Natürlich muss auch das eigene Produkt den Anforderungen entsprechen. Um das sicherzustellen, müssen Verfahren entwickelt werden, die die Planung, Ausführung und Überwachung der Produktion und Leistungserbringung regeln. Und auch an dieser Stelle verlangt die Norm eine ausreichende Validierung. Hinzu kommen die Dokumentation von Sauberkeit, Installation und Serviceverfahren sowie Verfahren zur Aufrechterhaltung der Konformität. Damit soll Beschädigungen, Veränderungen oder Kontamination vorgebeugt werden. Der Nachweis der Konformität erfolgt durch Überwachung und Messungen.
Ebenso wie das hergestellte Produkt soll auch das Qualitätsmanagementsystem Kontrollen, Analysen und Verbesserungen unterliegen, um die Konformität nachzuweisen und die Effektivität des Systems aufrechtzuerhalten. Hierzu gehören unter anderem ein geregelter Umgang mit Feedback und Beschwerden, Maßnahmen zur Überwachung und Messung von Prozessen sowie Verfahren zum Umgang mit nicht konformen Produkten. Abgerundet wird dies durch regelmäßige interne Audits. Das Qualitätsmanagement umfasst auch deren Planung hinsichtlich Verantwortlichkeiten, Status und Relevanz, Scope, Intervallen und Methoden.
Das war ein kurzer Überblick über die Norm ISO 13485. Eine Norm lässt sich in dieser kurzen Zeit aber leider nur anreißen und nicht vollständig erfassen.
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