Customer Journey: Produktsoftware für ein System zum „E‑Labeling“ von Medikamentenverpackungen
Branche: Pharmazie
Aufgabe und Projektumfang
Ziel des Projekts war das Ersetzen von Papierlabeln auf Medikamentenverpackungen durch eine digitale Variante (E‑Label), mit Komponenten, die über das Internet verbunden sind. Damit werden manuelle Aufwände eingespart und Dokumentation automatisiert.
Die entwickelte E‑Labeling-Software ist eine Web-basierte Anwendung zur Ferndatenaktualisierung der E‑Labels für die Pharmaindustrie mithilfe von RFID-Labeling.
Daten und Fakten
Laufzeit: 2016 bis 2017
- Service:
- Projektmanagement
- Anforderungsmanagement
- Risikomanagement
- Software-Architektur, Software-Design, Software-Implementierung
Team: 3 FTE
Erbrachte Leistungen
- Definition eines angepassten Entwicklungsprozesses
- Definition der Werkzeugunterstützung
- Projektmanagement
- Anforderungsmanagement
- Risikomanagement
- Software-Architektur, Software-Design, Software-Implementierung
- Testmanagement
- Software-Unittest, Softwareintegrationstest, Systemintegrationstest
- Änderungsmanagement
- E‑Labels als Menschen- und maschinenlesbare Hybrid-Label (E‑Paper und RFID-Chip), die Informationen über fünf Jahre ohne externe Stromversorgung speichern können.
- Nutzung von Standard-RFID-Reader/Writer
- Auditsicheren Datenbank zur Dokumentation jeglicher Veränderungen an jedem einzelnen E‑Label (Initialisierung, Updates)
- Client mit Autorisierung der Planer und Reviewer klinischer Studien
- Reviewsichere Datenbank mit Audittrail
- Erstellung der User Requirements zusammen mit den Kunden
- Definition des Softwareentwicklungsprozesses
- Definition und Konfiguration der Softwareentwicklungsumgebung
- Framework-Auswahl und Toolauswahl
- Ableitung der Software-Requirements und Dokumentation in Polarion
- Review der Produktrisikoanalyse
- Erstellung der Software-Risikoanalyse
- Erstellung der Software-Architektur
- Erstellung des Software-Design
- Implementierung der Software
- Spezifikation der Software-Unit- und Software-Integrationstests
- Testdurchführung und Dokumentation in Polarion
- Qualitätssicherung für Dokumente
- Begleitung des Endkundenaudits
Spezielle Herausforderung:
Alle Arbeiten wurden konform zu den regulatorischen Anforderungen aus der Medizintechnik und der Pharmazie durchgeführt. Zur Anwendung kamen hierbei: ISO 13485 (Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte), ISO 14971 Risikomanagement für Medizinprodukte), IEC 62304 (Medizingeräte-Software – Software-Lebenszyklus-Prozesse) und ISPE GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practice).
Die Entwicklung der E‑Label-Lösung setzte dabei auf agiles Arbeiten nach Scrum und Kanban in Sprints mit je drei Wochen Laufzeit. Das sepp.med Scrum-Team bestand aus fünf Mitarbeitern.
Unsere Projekterfahrung – Ihr Nutzen
sepp.med übernimmt nicht nur die Softwareentwicklung, sondern setzt die Entwicklung komplett normenkonform um – nicht nur für das E‑Labeling.
sepp.med definiert im Rahmen des Projektes einen passenden und normenkonformen Software-Entwicklungsprozess, von der Requirements-Definition bis hin zur Software-/Hardware-Integration. Zusätzlich ist es möglich, eine Review-sichere Datenbank mit Audittrail auf einem Webserver zu erstellen, ein Rechtesystem zu implementieren und einen workflowgestützten Freigabeprozess aufzusetzen.
Im Projekt profitieren Sie zusätzlich davon, dass sepp.med nur Personal einsetzt, das nach ISTQB® oder nach CPMS® Certified Professional for Medical Software zertifiziert ist.
Erfolgreiche Projekte:
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Jedes einzelne Projekt hat seine eigene Erfolgsgeschichte – mit vielen großartigen persönlichen und unternehmerischen Erfahrungen, die uns zu dem machen, was wir heute sind. Danke an unsere Kunden für ihr Vertrauen.
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