Future Healthcare & Medizintechnik: Software als Medizinprodukt

Pro­fi­tie­ren Sie von 40 Jah­ren Soft­ware-Exper­ti­se in den Bran­chen Medi­zin­tech­nik und Pharmazie

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Soft­ware als Medizinprodukt
Digi­ta­le Gesund­heits­an­wen­dun­gen (DIGA)
Erfolg­rei­che Medizintechnik-Projekte

Medizintechnik, Sport & Lifescience

Seit 40 Jah­ren sind wir in den Bran­chen Medi­zin­tech­nik und Phar­ma­zie als Soft­ware­un­ter­neh­men aktiv. Unse­re Kun­den in die­sem Umfeld schät­zen an uns das regu­la­to­ri­sche Ver­ständ­nis und die Fähig­keit, sich sowohl schnell in ver­schie­dens­te tech­ni­sche Umge­bun­gen ein­zu­den­ken und ein­zu­ar­bei­ten, aber auch die Fähig­keit die Pro­zes­se nicht aus den Augen zu ver­lie­ren und den­noch regu­la­to­ri­sche Vor­ga­ben umzu­set­zen. Das Wohl des Pati­en­ten ist unse­re Lei­den­schaft. Unser gesam­tes Know-how in der Ent­wick­lung von Soft­ware als Medi­zin­pro­dukt, Soft­ware-Qua­li­täts­si­che­rung und Pro­zess­be­ra­tung stel­len wir in den Dienst der Gesund­heit jedes Einzelnen.

So kann sepp.med Sie unterstützen:

Agile Softwareentwicklung leicht gemacht – die agile Softwarefabrik

Agile Entwicklung medizinischer Software leicht gemacht mit der agilen Softwarefabrik

In die­sem Tech-Talk-Video erfah­ren Sie von unse­rem Exper­ten Sebas­ti­an Pols­ter, wie die Agi­le Soft­ware­fabrik von sepp.med funk­tio­niert und war­um sie das idea­le Modell für die fle­xi­ble Zusam­men­ar­beit von Auf­trag­ge­ber und Dienst­leis­ter ist.

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Einige Beispiele erfolgreicher Projekte im Bereich Medizintechnik:

Software als Medizinprodukt

Der Ein­satz von Soft­ware in Medi­zin­pro­duk­ten oder von Soft­ware als eigen­stän­di­ges Medi­zin­pro­dukt bie­tet ste­tig neue Mög­lich­kei­ten das Pati­en­ten­wohl zu för­dern, Behand­lun­gen ange­neh­mer und effi­zi­en­ter zu gestal­ten, Infor­ma­tio­nen und Meta­da­ten für eine Dia­gno­se bes­ser zu ver­knüp­fen oder ins­ge­samt neue Behand­lungs- und Dia­gno­se­ver­fah­ren umzusetzen.

Im medi­zi­ni­schen Bereich spielt aber die Sicher­heit von Mensch und Leben eine beson­de­re Rol­le. Das gilt es ins­be­son­de­re auch für den Ein­satz und die Ent­wick­lung von Soft­ware zu beach­ten. Die regu­la­to­ri­schen und nor­ma­ti­ven Anfor­de­run­gen an die Her­stel­lung, Gebrauchs­taug­lich­keit und Ver­wen­dung von Soft­ware und Soft­ware als Medi­zin­pro­dukt sind ent­spre­chend hoch.

Hier fin­den Sie eine ers­te Hil­fe­stel­lung zu den wich­tigs­ten Fragen.

Wir helfen Ihnen bei diesen Fragestellungen:

  • Ist mei­ne Soft­ware ein Medizinprodukt?
  • Was muss ich beach­ten, wenn mei­ne Soft­ware ein Medi­zin­pro­dukt ist?
  • Wie wird aus mei­ner Soft­ware ein Medizinprodukt?

Tech Talk Video:

So funk­tio­niert Vali­die­rung für medi­zi­ni­sche Software

Welche Gesetze und Normen muss ich beachten?

Die Ant­wort hängt ein wenig davon ab, wel­che Pro­duk­te und Ziel­märk­te Sie haben. Gene­rell führt kein Weg an der Medi­cal Device Regu­la­ti­on und an den Nor­men zum Quali­täts­manage­ment (ISO 13484), Risi­ko­ma­nage­ment (ISO 14971), zur Gebrauchs­taug­lich­keit (IEC 62366) und, falls Sie Soft­ware im Ein­satz haben, am SW-Lebens­zy­klus (IEC 62304) vorbei.

Soll­ten Sie Ihre Pro­duk­te in die USA expor­tie­ren wol­len, sind FDA 21 CFR 820 und ggf. FDA 21 CFR 11 zu beachten.

Wie klassifiziere ich meine Software?

Auch allein­ste­hen­de Soft­ware und Apps sind Medi­zin­pro­duk­te und müs­sen gemäß den EU-Richt­li­ni­en in I, IIa, IIb oder III klas­si­fi­ziert wer­den. Dar­über hin­aus muss Soft­ware (auch Firm­ware!) nach IEC 62304 in Klas­se A, B oder C ein­ge­teilt wer­den. Für die USA gel­ten wie­der ande­re Regeln.

Ist mein Produkt ein Medizinprodukt?

Das hängt von der Zweck­be­stim­mung ab. Da Sie bereits auf unse­rer Web­sei­te sind, lau­tet die Ant­wort ver­mut­lich „Ja“. Auch allein­ste­hen­de Soft­ware und Apps fal­len unter das Medi­zin­pro­duk­te­ge­setz. Mit der Ein­füh­rung der Medi­cal Device Regu­la­ti­on haben sich auch die Klas­si­fi­zie­rungs­re­gel geän­dert und – spe­zi­ell für Soft­ware – verschärft.

Wie behandle ich zugekaufte Software?

IEC 62304 nennt sie „SOUP“, in der IEC 62366 ist die Rede von „UOUP“ und die FDA spricht von „COTS“ – sobald Sie Soft­ware­kom­po­nen­ten ein­set­zen, die nicht nach­weis­lich für ein Medi­zin­pro­dukt ent­wi­ckelt wur­de, sind beson­de­re Maß­nah­men zur Qua­li­täts­si­che­rung erforderlich.

Ist Firmware auch Software?

Auf jeden Fall! Damit fällt Firm­ware ein­deu­tig in den Gel­tungs­be­reich der IEC 62304. Auch die FDA lässt hier kei­ne Zwei­fel offen.
quick check 21 cfr part 11 compliance socialshare

Gelten die FDA-Anforderungen an elektronische Aufzeichnungen und Unterschriften auch für Ihr Produkt?

Unser Quick-Check hilft weiter:

  • Sie fin­den her­aus, ob Title 21 CFR Part 11 für Sie ein The­ma ist.
  • Sie ermit­teln, ob Title 21 CFR Part 11 für Ihr Pro­dukt erfüllt ist.
  • Sie erfah­ren, wie Sie Com­pli­ance mit Title 21 CFR Part 11 nach­wei­sen können.
Zum Quick-Check
Pro­fi­tie­ren Sie von unse­rer Exper­ti­se in regu­la­to­ri­schen Fragen
Wer­den Sie „Cer­ti­fied Pro­fes­sio­nal for Medi­cal Software“.
In die­sem Kurs erfah­ren Sie, wel­che Anfor­de­run­gen es in die­sem stark regu­lier­ten Markt gibt und was dies für die Soft­ware-Ent­wick­lung bedeutet.

Wie kann ich die Qualität der Anforderungen steigern und sie normenkonform formulieren?

Die ISO/IEC 62304 for­dert, dass Sie auch Anfor­de­run­gen an die Soft­ware for­mu­lie­ren. Die­se müs­sen voll­stän­dig, wider­spruchs­frei, ver­ständ­lich für alle Betei­lig­ten, über­prüf­bar und nach­ver­folg­bar sein.

Woher weiß ich, dass die Anforderungen konsistent, vollständig und widerspruchsfrei sind?

Anfor­de­run­gen kön­nen auf ver­schie­de­ne Arten ermit­telt und doku­men­tiert wer­den. Bewähr­te Metho­den, Anfor­de­run­gen zu ermit­teln, sind Model­lie­rung und User Stories.

Wie kann ich schnell und gezielt auf Änderungen reagieren?

Tra­cing ist eine nor­ma­ti­ve For­de­rung und eine Vor­aus­set­zung für die geord­ne­te Ände­rungs­ver­fol­gung. Ste­cken Sie den Auf­wand lie­ber in Ihre Pro­zes­se und in pas­sen­de Tools. So haben Sie jeder­zeit den aktu­el­len Sta­tus. Die Tracea­bi­li­ty-Matrix, wie von den Nor­men gefor­dert, fällt dabei als Neben­pro­dukt ab.
Pro­fi­tie­ren Sie von unse­rer Exper­ti­se im Anforderungsmanagement
Wer­den Sie „Cer­ti­fied Pro­fes­sio­nal for Requi­re­ments Engineering“.
Die­ses drei­tä­gi­ge Trai­ning ver­mit­telt die Grund­la­gen zum Umgang mit Anfor­de­run­gen in Softwareentwicklungsprojekten.

Wie entwerfe ich eine tragfähige Software-Architektur?

„Trag­fä­hig“ ist eine Soft­ware-Archi­tek­tur dann, wenn sie geeig­net ist, die nicht-funk­tio­na­len Anfor­de­run­gen umzu­set­zen. Dazu zäh­len die Gebrauchs­taug­lich­keit (Usa­bi­li­ty), die Daten­si­cher­heit (Secu­ri­ty), Ver­füg­bar­keit und Leis­tungs­fä­hig­keit (Per­for­mance) und nicht zuletzt die Testbarkeit.

Entwickelt sepp.med auch ganze Software-Komponenten?

Das wer­den wir oft gefragt und die Ant­wort ist selbst­ver­ständ­lich „Ja“. Wir haben sowohl das nöti­ge Know-how als auch die erfor­der­li­che Infra­struk­tur bei uns im Haus. Ob teil­wei­se oder ganz – wir unter­stüt­zen sie ger­ne tatkräftig.

Habe ich ausreichende Kompetenz an Bord?

Die Ent­wick­lung von medi­zi­ni­scher Soft­ware bzw. von Soft­ware als Medi­zin­pro­dukt ist mehr als ein nor­ma­les Soft­ware­pro­jekt. Daher soll­ten Sie pro­fun­des Soft­ware Know-how in den Berei­chen Archi­tek­tur, Pro­dukt­de­sign, QS & Test, Quali­täts­manage­ment, Software­entwicklung und Doku­men­ta­ti­on vorweisen.

Über­dies soll­ten Sie aber auf jeden Fall Exper­ti­se aus dem jewei­li­gen medi­zi­ni­schen Fach, Domä­nen­wis­sen und erfah­re­ne Rat­ge­ber zur Hand haben.

Beden­ken Sie, jeder früh­zei­tig gefun­de­ne und beho­be­ne Feh­ler, spart Ihnen viel Geld und vor allem Zeit und Nerven.

Welches Werkzeug soll ich nehmen?

Wir arbei­ten mit einer Rei­he renom­mier­ter Werk­zeug­her­stel­ler zusam­men, sind jedoch trotz­dem der Mei­nung, dass eine fun­dier­te Werk­zeu­geva­lu­ie­rung sämt­li­che Mög­lich­kei­ten, wie z. B. Inte­grier­bar­keit, leich­te Erlern­bar­keit und Sta­bi­li­tät des Werk­zeug­her­stel­lers in Betracht zie­hen sollte.

Wel­ches Werk­zeug für Sie ide­al geeig­net ist, hängt von ver­schie­de­nen Fak­to­ren ab. Ver­mut­lich haben Sie bereits Kon­fi­gu­ra­ti­ons­ma­nage­ment- und Defect-Track­ing-Werk­zeu­ge im Einsatz.

Berück­sich­ti­gen Sie aber auch Werk­zeu­ge für Anfor­de­rungs­ma­nage­ment, Risi­ko­ma­nage­ment, Secu­ri­ty Risk Ana­ly­sis, Test­ma­nage­ment, Test­au­to­ma­ti­sie­rung, sta­ti­sche Code­ana­ly­se und kom­plet­te ALM.

Wieviel Design und Unit Test ist erforderlich?

Die IEC 62304 kop­pelt die Ant­wort auf die­se Fra­ge an die Sicher­heits­klas­si­fi­zie­rung Ihrer Pro­dukt­soft­ware ab. Sobald Sie sich in den Gel­tungs­be­reich der FDA bege­ben, las­sen sich die­se Akti­vi­tä­ten nicht ver­mei­den. Doch in bei­den Fäl­len bleibt die Fra­ge, wie detail­liert Design und Unit-Test sein sollten.

Wir emp­feh­len ein risi­ko­ba­sier­tes Vor­ge­hen in Kom­bi­na­ti­on mit Test­au­to­ma­ti­sie­rung. Übri­gens las­sen sich nicht nur die Unit-Tests auto­ma­ti­sie­ren. Auch bei der Erstel­lung von Doku­men­ten gibt es hilf­rei­che Werkzeugunterstützung.

Agile Softwareentwicklung leicht gemacht – die agile Softwarefabrik

Agile Entwicklung medizinischer Software leicht gemacht mit der agilen Softwarefabrik

In die­sem Tech-Talk-Video erfah­ren Sie von unse­rem Exper­ten Sebas­ti­an Pols­ter, wie die Agi­le Soft­ware­fabrik von sepp.med funk­tio­niert und war­um sie das idea­le Modell für die fle­xi­ble Zusam­men­ar­beit von Auf­trag­ge­ber und Dienst­leis­ter ist.

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Pro­fi­tie­ren Sie von unse­rer Exper­ti­se in medi­zi­ni­scher Softwareentwicklung

Wie gestalte ich meine Prozesse schlanker und wirksamer?

Wenn Sie den Ein­druck haben, viel Auf­wand für wenig Effekt zu betrei­ben, ist es an der Zeit, die Pro­zes­se auf den Prüf­stand zu stel­len. In unse­ren Work­shops zur Pro­zess­op­ti­mie­rung ana­ly­sie­ren wir Ihre bestehen­den Arbeits­ab­läu­fe und iden­ti­fi­zie­ren die „Pain Points“, die durch geziel­te Werk­zeug­un­ter­stüt­zung, spe­zi­el­le Metho­den (z. B. modell­ba­sier­ter Test) oder ein­fach nur durch eine etwas ande­re Her­an­ge­hens­wei­se gelin­dert wer­den können.

Anforderungen müssen gesichert und nachverfolgt werden. Sind Sie es leid, die Traceability-Matrix manuell zu erstellen?

Kein Wun­der. Die Tracea­bi­li­ty-Matrix manu­ell zu erstel­len ist nicht nur müh­sam, son­dern auch feh­ler­an­fäl­lig. Die meis­ten Fir­men ent­schei­den sich daher frü­her oder spä­ter für eine Werk­zeug­un­ter­stüt­zung. Bei der Aus­wahl und Ein­füh­rung von ALM-Werk­zeu­gen kann sepp.med Sie ger­ne unterstützen.

Wer unterstützt mich bei Qualitätssicherung und Test der Software und Produkte?

Indem Sie sich einen Exper­ten von sepp.med ins Haus holen, schla­gen Sie zwei Flie­gen mit einer Klap­pe: Wir erle­di­gen die Arbeit für Sie und Sie pro­fi­tie­ren direkt vom Wissenstransfer.

Wir stel­len Pro­jekt­ma­na­ger, Risi­ko­ma­na­ger, Anfor­de­rungs­ma­na­ger, Test­ma­na­ger, SW-Archi­tek­ten und ande­re Exper­ten, z. B. zu den The­men Secu­ri­ty, IoT oder Mul­ti­co­re-Ent­wick­lung. Wer­fen Sie einen Blick auf unse­re Ser­vices, die wir direkt bei Ihnen im Haus oder als Auf­trags­ar­beit bei uns anbieten.

Wie kann ich kurzfristig mein Audit effiziert und effektiv verbessern?

Nicht immer ist nach dem Audit klar, was genau wie ver­bes­sert wer­den soll. Wir haben die Erfah­rung gemacht, dass klei­ne, geziel­te Ver­bes­se­run­gen – meist hin­sicht­lich der Sys­te­ma­tik und Doku­men­ta­ti­on – oft aus­rei­chen, um beim nächs­ten Mal bes­ser dazu­ste­hen. Daher füh­ren wir zunächst eine Gap-Ana­ly­se durch, um Stär­ken und Schwä­chen der Pro­zes­se zu bestim­men. Bei Bedarf lie­fern wir Ihnen Doku­men­ten­vor­la­gen. Wir erstel­len Arbeits­an­wei­sun­gen sowie Schu­lungs­un­ter­la­gen und unter­stüt­zen Sie bei der Umset­zung neu defi­nier­ter Pro­zes­se (z. B. auto­ma­ti­sier­te Unit-Tests).

Wie optimiere ich die Qualitätssicherung meines Produktes?

Oft sind es Unstim­mig­kei­ten in den Anfor­de­run­gen, die sich bis in die Veri­fi­zie­rung und Vali­die­rung durch­zie­hen – dadurch kommt bei dem The­ma Test­ab­de­ckung bzw. Anfor­de­rungs-Tracea­bi­li­ty lang­sam die Panik hoch. Das muss nicht sein. Der Schlüs­sel ist nicht in der Mas­se, son­dern in der Klas­se, bedeu­tet die rich­ti­gen Test­fäl­le aus­zu­wäh­len und die wich­ti­gen Test­fäl­le durchzuführen.

Wir set­zen in die­sem Zusam­men­hang voll auf modell­ba­sier­te Tests und auto­ma­ti­sier­te Test­fall­ge­nerie­rung und anschlie­ßen­de Test­au­to­ma­ti­sie­rung, trotz­dem kommt man um den guten alten manu­el­len Test nicht herum.

Pro­fi­tie­ren Sie von unse­rer Exper­ti­se in Software-Qualitätssicherung
Unse­re Schu­lun­gen zur Software-Qualitätssicherung
Von den Grund­la­gen bis hin zu spe­zi­el­len bran­chen­spe­zi­fi­schen Erwei­te­run­gen ler­nen Sie in unse­ren zer­ti­fi­zier­ten Schu­lun­gen alle pra­xis­re­le­van­ten Aspek­te der Soft­ware-Qua­li­täts­si­che­rung kennen.

Wie validiere bzw. qualifiziere ich Prozesse und/oder Werkzeuge?

Mit unse­rer tool­ge­stütz­ten Vali­die­rung schla­gen Sie gleich meh­re­re Flie­gen mit einer Klap­pe. Sie erfas­sen und doku­men­tie­ren zunächst die Arbeits­ab­läu­fe und lei­ten dar­aus die zu prü­fen­den Anfor­de­run­gen ab. Basie­rend auf den Model­len erstel­len Sie dann die Test­fäl­le. Die­se kön­nen Sie schließ­lich selbst durch­füh­ren oder bei uns in Auf­trag geben.

Wie weise ich die Qualitätssicherung meines Produktes nach?

Oft sind es Unstim­mig­kei­ten in den Anfor­de­run­gen, die sich bis in die Veri­fi­zie­rung und Vali­die­rung durch­zie­hen, Stich­wort Requi­re­ments-Engi­nee­ring und Requi­re­ments-Tra­cing. Auch die zuneh­men­de Kom­ple­xi­tät und Ver­net­zung von Pro­duk­ten stellt die Qua­li­täts­si­che­rung vor Her­aus­for­de­run­gen (Stich­wort: IoT). Es wird zuneh­mend schwie­ri­ger, eine gute Test­ab­de­ckung nachzuweisen.

Sie haben Polarion im Einsatz und wollen dieses validieren?

Wir haben für Sie Vali­die­rungs­pa­ke­te zum Fest­preis geschnürt. Abhän­gig von Umfang und Kom­ple­xi­tät des Ein­sat­zes fin­den Sie bei uns das pas­sen­de Paket für Ihre Pola­ri­on-Vali­die­rung. Fra­gen Sie uns.

Was muss ich auf dem amerikanischen Markt beachten?

Wer Spe­zi­fi­ka­tio­nen und Test­be­rich­te auf Papier frei­gibt, die Infor­ma­ti­on jedoch in einem Appli­ca­ti­on Life­cy­cle Manage­ment (ALM) Werk­zeug ver­wal­tet, gerät schnel­ler als gedacht in den Fokus der FDA. Sobald der Ver­dacht besteht, dass die elek­tro­ni­schen Daten­sät­ze die Grund­la­ge für Arbeits­schrit­te lie­fern, gilt 21 CFR 11.
Was hat Validierung mit der Entwicklung von eingebetteter Software für medizinische Geräte zu tun?

So funktioniert Validierung für medizinische Software

In die­sem Tech-Talk-Video erfah­ren Sie von unse­rem Exper­ten Tors­ten Her­bert, wie ein struk­tu­rier­tes, metho­di­sches Vor­ge­hen bei der Vali­die­rung zu einer nach­voll­zieh­ba­ren, kon­trol­lier­ba­ren Doku­men­ta­ti­on führt, womit auch anspruchs­vol­le Audits kein Pro­blem mehr sind.

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Pro­fi­tie­ren Sie von unse­rer Exper­ti­se in der Vali­die­rung medi­zi­ni­scher Software

Wie viel Dokumentation ist nötig?

Wir ste­hen auf dem Stand­punkt, dass jede Doku­men­ta­ti­on zunächst ein­mal für die täg­li­che Arbeit hilf­reich sein soll­te. Schrei­ben Sie Ihre Doku­men­te nicht nur für die benann­te Stel­le oder für die FDA!

Wir zei­gen Ihnen, wie Sie Ihre Doku­men­ta­ti­on schlank und nütz­lich gestal­ten kön­nen und wel­che Werk­zeu­ge es zur Unter­stüt­zung gibt.

Was hat Validierung mit der Entwicklung von eingebetteter Software für medizinische Geräte zu tun?

So erstellen Sie die Dokumentation für Software als Medizinprodukt

In die­sem Tech-Talk-Video erfah­ren Sie von unse­rem Exper­ten Tors­ten Her­bert, wie ein struk­tu­rier­tes, metho­di­sches Vor­ge­hen bei der Vali­die­rung zu einer nach­voll­zieh­ba­ren, kon­trol­lier­ba­ren Doku­men­ta­ti­on führt, womit auch anspruchs­vol­le Audits kein Pro­blem mehr sind.

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Digitale Gesundheitsanwendungen (DIGA)

Die Medi­zin­tech­nik befin­det sich seit eini­gen Jah­ren im Wan­del. Der Begriff „Digi­tal Health“ gewinnt immer mehr Beach­tung. Dazu zäh­len auch digi­ta­le Gesund­heits­an­wen­dun­gen (DIGA), die eine neue Säu­le bei der Über­wa­chung bzw. Lin­de­rung von Krank­hei­ten bil­den. Immer mehr Start-ups als auch eta­blier­te Unter­neh­men haben inno­va­ti­ve Ideen für die digi­ta­le Gesund­heit. Was oft fehlt, ist regu­la­to­ri­sche Expertise.

In unse­rem Blog erhal­ten Sie einen kur­zen Über­blick über den Ablauf von der Idee bis zur Zulas­sung einer digi­ta­len Gesundheitsanwendung.

Digi­ta­le Gesund­heits­an­wen­dun­gen – Von der Idee bis zur Zulassung

So kann sepp.med Sie unterstützen:

Her­stel­ler von digi­ta­len Gesund­heits­an­wen­dun­gen müs­sen sich fol­gen­de Fra­gen stellen:

  • Was muss ich vor­be­rei­tend tun, um mei­ne Idee umzusetzen?
  • Kann ich alle Kri­te­ri­en erfül­len, die an eine DIGA gestellt werden?
  • Wel­che regu­la­to­ri­schen Anfor­de­run­gen gel­ten für mein Produkt?
  • Wie kann ich den posi­ti­ven Ver­sor­gungs­ef­fekt nachweisen?
  • Wie kann ich das „Fast-Track-Ver­fah­ren“ posi­tiv durchlaufen?
DIGA
KI-Algorithmen erfolgreich in der Medizintechnik einsetzen

KI-Algorithmen erfolgreich in der Medizintechnik einsetzen

In die­sem Tech-Talk-Video erfah­ren Sie von unse­rem Exper­ten Mat­thi­as Pruksch, wie Sie die Beson­der­hei­ten daten­ge­trie­be­ner KI-Algo­rith­men mit den Anfor­de­run­gen aus dem regu­lier­ten Umfeld vereinbaren.

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Pro­fi­tie­ren Sie von unse­rer Exper­ti­se in der Ent­wick­lung medi­zi­ni­scher Software

Wir betreuen Kunden aus den Bereichen:

  • Bild­ge­ben­de Ver­fah­ren (CT, MRT, digi­ta­les Röntgen)

  • PACS-Sys­te­me

  • HIS-/RIBS-Sys­te­me

  • Par­ti­kel­the­ra­pie

  • Beatmungs­ge­rä­te

  • Pati­en­ten­mo­ni­to­ring

  • Oph­thal­mo­lo­gi­sche Systeme

  • Dia­ly­se­ge­rä­te

  • OP-Mikro­sko­pe

  • Endo­sko­pie

  • Gelenk­im­plan­ta­te

  • Herz­in­suf­fi­zi­enz­the­ra­pie

  • In-vitro-Dia­gnos­tik

  • Mikro­in­fu­si­ons­pum­pen

  • Labor­au­to­ma­ti­sie­rung

  • Com­pu­ter-Assis­ted Surgery

  • Gefäß­boh­rer

  • Flu­id Management

  • KI-basier­te Diagnose

  • Elec­tro­nic Labelling

  • Digi­ta­le Zwillinge

  • Anfor­de­rungs­sys­te­me

  • Requi­re­ments-Manage­ment

  • Test­ma­nage­ment-Sys­te­me

  • Test­ma­nage­ment

  • Test­da­ten­ma­nage­ment

  • Test­sys­te­me

  • Last- und Performance-Tests

  • Secu­ri­ty-Test­ing

  • Test­au­to­ma­ti­sie­rung

  • Test­ana­ly­se

  • Test­durch­füh­rung

  • Sys­tem­ent­wick­lung

  • Software­entwicklung

  • CI/CD-Ser­vices

  • Schu­lun­gen und Workshops

  • Regu­la­to­ri­sche Beratung

Wie dürfen wir Sie bei der Entwicklung von Software für Medizintechnik unterstützen?

Pro­fi­tie­ren Sie von der Exper­ti­se unse­rer Experten.

Kon­takt­for­mu­lar Felix Win­ter (→ BD)
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Tel.: +49 9195 931–253

Felix Win­ter, Busi­ness Deve­lo­p­ment Consultant