Regulatorische Beratung für sicherheitskritische Branchen
Sicherheitskritische Branchen sind durch Normen, Vorschriften und Prozesse reglementiert. Sie dienen zur Minimierung der Gefährdung, welche von Fehlern in der Entwicklung ausgehen können.
Seit gut 30 Jahren unterstützen wir unsere Kunden mit unserem Know-how im regulatorischen Umfeld. Profitieren Sie von unserer Expertise, genau diese Normen, Regelwerke und Prozesse verstehen und einhalten zu können.
Regulatorische Beratung für sicherheitskritische Branchen
Sicherheitskritische Branchen sind durch Normen, Vorschriften und Prozesse reglementiert. Sie dienen zur Minimierung der Gefährdung, welche von Fehlern in der Entwicklung ausgehen können.
Seit gut 30 Jahren unterstützen wir unsere Kunden mit unserem Know-how im regulatorischen Umfeld. Profitieren Sie von unserer Expertise, genau diese Normen, Regelwerke und Prozesse verstehen und einhalten zu können.
Schwerpunkt ist hierbei das Management und der Nachweis von vollständigen Dokumentationen, Prozesstreue und Testabdeckung.
Die Qualifizierung und Validierung von Entwicklungsumgebungen und Werkzeugketten – speziell für Continuous Integration / Continuous Deployment – erleichtern wir Ihnen durch einen Methodenkoffer sowie durch Automatisierung und Tool-Unterstützung.
30 Jahre Erfahrung mit den regulatorischen Anforderungen im Medizintechnik-Umfeld:
MDR
FDA
MPG
- GAMP 5
Seit gut 12 Jahren Expertise im regulatorischen Umfeld der Automotive-Branche:
- SPICE
- SQIL
- ISO 26262
Software als Medizinprodukt
Bisher kam Ihr Produkt ohne Software aus, und plötzlich soll es smart werden?
Dann haben Sie jetzt eine Software, die als Medizinprodukt klassifiziert wird. Und das bedeutet: Sie müssen entsprechende Nachweise führen. Neben dem zu entwickelnden Produkt selbst ist die Entwicklungsumgebung von entscheidender Bedeutung. Diese muss nämlich validiert sein.
Wir helfen Ihnen bei diesen Fragestellungen:
- Ist meine Software ein Medizinprodukt?
- Was muss ich beachten, wenn meine SW ein Medizinprodukt ist?
- Wie wird aus meiner Software ein Medizinprodukt?
Nutzen Sie unsere Tool-gestützte Validierung. Wir unterstützen Sie mit einer GAP-Analyse in Form eines Workshops, um Ihren Status festzustellen. Gemeinsam entwickeln wir dann ein Vorgehen, damit Sie gut gerüstet durch Ihr Audit kommen.
Die Digitalisierung der IT hat eine spannende Zukunft.
Unsere regulatorische Beratung macht Ihre Digitalisierung erfolgreich.
Schnelle Ergebnisse normenkonform umgesetzt sorgen für gute Stimmung im Team und beim Kunden. Vertrauen Sie auf unser Portfolio. Egal, welches Ihre nächsten Herausforderungen im Bereich der Digitalisierung sind, wir unterstützen Sie mit unserer Beratungs- und Umsetzungskompetenz – ob gesamtverantwortlich, im Verbund oder als Partner für einzelne spezielle Services, ob agil oder klassisch, ob als Gewerk, mit agilem Festpreis oder im Factory Mode.
Sie benötigen eine Beratung?
Wir haben den passenden Experten für Ihr Projekt, der Sie mit Spezial-Know-how und Expertise im regulatorischen Umfeld unterstützt.
Regulatorische Beratung in sicherheitskritischen Bereichen
Die Digitalisierung macht auch vor sicherheitskritischen Bereichen wie Automotive, Medizin, Avionic, Pharmcy oder Finance & Assurance nicht halt.
Ohne digitale Prozesse, Abläufe und Trigger – und immer häufiger auch ohne KI-gestützte Systeme – kann keine Branche mehr mithalten. Um die Funktionalität sowie die Sicherheit und Qualität zu gewährleisten, gibt es für jede Branche die passenden Regularien, Prozesse und Vorgaben. Diese werden von Zertifizierungsstellen geprüft und freigegeben. Wir helfen Ihnen in der Vorbereitung für diese Audits und bringen Sie sicher hindurch.
So kann sepp.med Sie unterstützen:
- Normenkonforme Beratung/Validierung
- Normenkonforme Beratung/Validierung: A SPICE und SQIL
- Normenkonforme Beratung/Validierung: MDR und FDA
- Toolvalidierung
Beratung rund um den Software-Lifecycle
Von den Anforderungen bis zum CI/CX
Achten Sie auf die Anforderungen im Rahmen des Software-Lifecycles. Jeder Fehler hier kommt Sie später sehr teuer zu stehen. Das gilt auch für die Collaboration. Wählen Sie das richtige Werkzeug, und alles geht quasi von alleine. Auf Basis unserer langjährigen Erfahrung setzen wir hier bevorzugt auf Confluence und Jira.
Welcher Entwickler und Projektmanager träumt nicht davon, dass nach der Implementierung alles „von selbst“ an seinen Platz kommt und funktioniert – einfach auf Knopfdruck. Mit CI/CX schaffen Sie das. Sie wissen nicht wie? Wir helfen Ihnen.
So kann sepp.med Sie unterstützen:
- Anforderungen und Tracing
- Jira-/Confluence-Services
- Software-Development-Beratung
Softwaretest-Beratung
Sie haben Fragen bzgl. Ihrer Softwareentwicklung oder Ihres Softwaretests? Wir helfen Ihnen gerne.
IT Due Diligence – der Fitness-Check für kritische IT-Infrastruktur
In der heutigen Zeit kann mangelnder Einblick in die eigene IT-Infrastruktur kostspielige Folgen haben.
Sie stehen vor der Herausforderung, Ihre IT zu bewerten, Verbesserungsstrategien zu entwickeln und diese nahtlos in bestehende Prozesse zu integrieren, insbesondere nach Unternehmensfusionen? Vielleicht fragen Sie sich, wie skalierbar Ihre IT tatsächlich ist oder möchten eine umfassende Risikobewertung durchführen, um zukünftige Fallstricke zu vermeiden.
Sie sind nicht allein. Bei uns finden Sie Antworten auf all diese Fragen. Unsere jahrzehntelange Expertise in sicherheitskritischen Branchen wie Medizintechnik, Pharma und Automotive ermöglicht es uns, Due-Diligence-Prüfungen auf höchstem Niveau durchzuführen. Damit Ihre IT nicht nur den aktuellen Anforderungen entspricht, sondern auch zukunftssicher ist.
So kann sepp.med Sie unterstützen:
- Bewertung der IT-Infrastruktur
- Strategische Entwicklung von Verbesserungsmaßnahmen
- Post Merger Integration
- Beratung zur IT-Skalierbarkeit
- Risiko Assessments
Erfolgreiche Projekte:
Erkunden Sie unsere Customer Journeys
Jedes einzelne Projekt hat seine eigene Erfolgsgeschichte – mit vielen großartigen persönlichen und unternehmerischen Erfahrungen, die uns zu dem machen, was wir heute sind. Danke an unsere Kunden für ihr Vertrauen.
Wir betreuen Kunden aus vielzähligen Bereichen
Wobei dürfen wir Sie unterstützen?
Profitieren Sie von der Expertise unserer Experten.
„Der erste Schritt ist der Wichtigste.
Sprechen Sie mich an!“Tel.: +49 9195 931–253