Success Story: Validierung einer Wissensmanagement-Datenbank
in Zusammenarbeit mit Siemens Healthineers
Interoperabilität ist und bleibt eine der großen Herausforderungen im Zusammenspiel von Medizinprodukten verschiedener Hersteller. Das Siemens Healthineers Interoperability Competence Center (kurz: ICC) sammelt hierzu alle Informationen, die in internen Interoperabilitätstests und während der Installationen im Feld gewonnen werden, um sie bei Bedarf zur Verfügung zu stellen. Die dafür verwendete Wissensmanagement-Datenbank wurde durch sepp.med validiert.
„Die erstellte Validierungsdokumentation besitzt ein hohes Maß an Nachvollziehbarkeit.“
Dr. Andreas Klingler, Siemens HC DS SCM ICC
Die Aufgabe
Siemens Healthineers hat sich das ehrgeizige Ziel gesetzt, Gesundheitsanbieter weltweit dabei zu unterstützen, ihre Herausforderungen erfolgreich zu meistern. Eine dieser Herausforderungen besteht in der Integration neuer Geräte in bestehende Infrastrukturen. Hier spielt die Interoperabilität eine entscheidende Rolle.
Das Interoperability Competence Center (ICC) führt daher für die einzelnen Geschäftsbereiche Interoperabilitätstests durch. Darüber hinaus laufen im ICC alle Informationen zur Interoperabilität zusammen, die während der Installationen der Geräte beim Kunden gewonnen werden.
Diese werden in einer Wissensdatenbank gesammelt, verdichtet und verschiedenen Anwendergruppen über eine proprietäre Anwendung zur Verfügung gestellt. Da diese Anwendung auch von Service-Technikern genutzt wird, um Informationen über vorzunehmende Einstellungen zu erhalten, musste die Anwendung zur Erfüllung von ISO 13485 für die vorgesehene Nutzung validiert werden.
Das Vorgehen
Für die Validierung beauftragte Siemens Healthineers die sepp.med gmbh. sepp.med führte zunächst eine Bestandsaufnahme der zu validierenden Anwendungsfälle durch. Diese wurden grafisch als UML-Diagramme dokumentiert und in Aktivitätsdiagrammen weiter detailliert.
Im nächsten Schritt leitete sepp.med aus den Anwendungsfällen die zu testenden Anforderungen ab. Eine ebenfalls von sepp.med durchgeführte Risikoanalyse ergab, dass die Anwendung keinen kritischen Einfluss auf die Produktqualität hat. Die Anzahl der zusätzlichen Anforderungen, die aus der Risikoanalyse resultierten, war daher gering.
Parallel zur Anforderungs- und Risikoanalyse führte sepp.med eine Part 11 Compliance-Analyse anhand einer Checkliste durch. Hier ergaben sich tatsächlich eine Reihe zusätzlicher Anforderungen, die teilweise im Prozess umgesetzt wurden.
Für die Testfallerstellung kam eine Methodik zum Einsatz, die sich besonders in der Validierung bewährt hat: der modellbasierte Test (MBT). Die Grundidee von MBT besteht darin, aus einem Modell der zu testenden Abläufe Testfälle abzuleiten, die einem vorgegebenen Abdeckungskriterium genügen. Konkret ergänzte sepp.med die im Rahmen der Anforderungsanalyse erstellten Aktivitätsdiagramme um detaillierte Testschritte und verknüpfte alle Anforderungen mit Prüfpunkten (siehe Abbildung). Schließlich wurden die Testfälle durch den Testfallgenerator MBTsuite automatisch aus den Diagrammen generiert.
Die eigentliche Testdurchführung erfolgte manuell und nahm nur wenige Tage in Anspruch. Keine der entdeckten, geringfügigen Abweichungen hatte Einfluss auf die Verwendbarkeit der Datenbank. Die Validierung wurde somit erfolgreich abgeschlossen und in einem Abschlussbericht dokumentiert.
Die Erfolgsfaktoren
Modellbasiertes Testdesign
Dank der grafischen Darstellung konnte sehr schnell Einigkeit über die zu testenden Abläufe erreicht werden. Die Anwendungsfalldiagramme visualisieren den geplanten Verwendungszweck der Anwendung sowie die unterschiedlichen Anwendergruppen. Damit sind die Grenzen des zu validierenden Umfangs klar umrissen.
Da die Testfälle direkt aus den Aktivitätsdiagrammen abgeleitet wurden, werden nur Abläufe geprüft, die auch in der Realität vorkommen. Dies schließt Fehlerszenarien mit ein, die ebenfalls modelliert wurden.
Automatische Testfallgenerierung
Durch den Einsatz des sepp.med Testfallgenerators MBTsuite konnte ein Minimalsatz an Testfällen erzeugt werden, die sowohl nachweislich alle Anforderungen als auch alle Entscheidungen in den Abläufen abdeckten. Insgesamt waren nur 29 Testfälle erforderlich, um 89 Anforderungen zu prüfen.
Auch die Traceability-Matrix wurde automatisiert generiert, was weitaus weniger fehleranfällig und bedeutend schneller war, als eine händische Nachverfolgung.
Fazit
Die Validierung der Wissensmanagement-Datenbank war ein vergleichsweise kleines Validierungsprojekt, in dem jedoch genau die gleiche Vorgehensweise zum Einsatz kam, die sich auch für ALM-Werkzeuge und Produktionsprozesse bewährt hat. Die zu testenden Anwendungsfälle und Abläufe wurden zunächst grafisch dargestellt und geklärt.
Die Testfallerstellung erfolgte modellbasiert und werkzeuggestützt. Eine automatisierte Testdurchführung war nicht vorgesehen, wäre jedoch ebenfalls möglich gewesen. Insgesamt besitzt die erstellte Validierungsdokumentation ein hohes Maß an Nachvollziehbarkeit.
Siemens Healthineers
Siemens Healthineers ist das separat geführte Healthcare-Geschäft der Siemens AG. Es unterstützt Gesundheitsversorger weltweit dabei, aktuelle Herausforderungen zu meistern und sich in ihrem jeweiligen Geschäftsumfeld weiterzuentwickeln. Als führendes Unternehmen der Medizintechnik entwickelt Siemens Healthineers sein Produkt- und Serviceportfolio stetig weiter. Das gilt für die Kernbereiche der Bildgebung für Diagnostik und Therapie sowie für die Labordiagnostik und die molekulare Medizin. Zusätzlich werden die Angebote im Bereich digitale Gesundheitsservices und Krankenhausmanagement gemeinsam mit den Betreibern stetig weiterentwickelt, um sie dabei zu unterstützen, neue Geschäftsmöglichkeiten zu entwickeln und Betreiberrisiken zu minimieren.
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