CPMS® Certified Professional for Medical Software – Foundation Level (CPMS–FL)
In einem 4‑tägigen Seminar werden Ihnen die erforderlichen Grundlagen für die Entwicklung medizinischer Software vermittelt. Zum Abschluss der Schulung können Sie die Zertifizierungsprüfung zum Certified Professional for Medical Software – Foundation Level (CPMS–FL) ablegen.
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(bei gleichzeitiger Anmeldung von zwei Teilnehmern für denselben Kurs) - 10% Rabatt auf die Teilnahmegebühr des zweiten Teilnehmers
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(bei gleichzeitiger Anmeldung von drei oder mehr Teilnehmern für denselben Kurs)
Um die Rabatte zu nutzen und mehrere Personen gleichzeitig für eine Schulung anzumelden, wenden Sie sich bitte an Stephanie Kaiser von der sepp.med Akademie. Sie wird Sie persönlich beraten.
Weitere Details finden Sie in unserenFAQs.
Sie sind Entwickler, Projektleiter oder Qualitätsmanager und befassen sich mit der Entwicklung medizinischer Software bzw. wollen dies in näherer Zukunft tun? Sie fragen sich, welche Anforderungen es in diesem stark regulierten Markt gibt und was dies für die Softwareentwicklung bedeutet? Dann sollten Sie sich mit dem Ausbildungsprogramm zum Certified Professional for Medical Software (CPMS) auseinander setzen.
Die vollständig überarbeitete Version 3.0 des Lehrplans berücksichtigt die seit dem 26. Mai 2021 gültige Medical Device Regulation (MDR) sowie die In Vitro Device Regulation (IVDR) und geht verstärkt auf das Thema IT-Security ein.
Ihr Nutzen:
- Sie kennen die regulatorischen Rahmenbedingungen und wissen, welchen Anforderungen ein Qualitätsmanagementsystem für die Entwicklung von Medizinprodukten gerecht werden muss.
- Sie gewinnen erste Erfahrungen im Bereich der Risikoanalyse.
- Sie verstehen die Spannweite des IEC 62304-konformen SW-Entwicklungsprozesses und wissen, worauf es bei seiner Umsetzung besonders ankommt.
- Sie verstehen die herausragende Bedeutung der Gebrauchstauglichkeit und haben den Überblick über Methoden des Usability Engineerings.
- Sie gewinnen einen Einblick in die gängigsten Standards in der medizinischen Informatik.
- Sie verstehen die Anforderungen im Bereich IT-Security an Produkte und Prozess.
- Regulatorische Grundlagen:
EU-Vorgaben, nationales Recht, harmonisierte Normen, Kontrollen, Regularien außerhalb der EU - Risikomanagement:
Begriffsklärung, Risikomanagementprozess nach ISO 14971, Verfahren der Gefährdungs- und Risikoanalyse, Risikobewertung, nachgelagerte Phase, Zusammenspiel mit anderen Prozessen und Normen - Software-Engineering:
Software-Entwicklungsprozesse, Software-Lebenszyklus nach IEC 62304, Software-Konfigurationsmanagement - Usability:
IEC 62366, gebrauchstauglichkeitsorientierter Entwicklungsprozess, Nutzungskontext und Nutzungsanforderungen, Benutzeroberflächen interaktiver Systeme, formative und summative Evaluation - Dokumentenmanagement:
Qualitätsmanagement nach ISO 13485, gesetzeskonforme Dokumentation, Inhalte der technischen Dokumentation - Medizinischen Informatik:
DICOM, HL7 - IT-Security:
Security-Anforderungen an Produkte und Prozesse
- Seminardauer:
4 Tage - Zielgruppen:
Projektverantwortliche, Software-Entwickler und Qualitätsmanager in der Medizintechnik - Teilnehmeranzahl:
maximal 10 - Voraussetzungen:
Grundlegende Kenntnisse im Softwaretest, wie sie z.B. durch die ISTQB® CTFL Schulung vermittelt werden (kein formaler Nachweis erforderlich) - Sprache:
Deutsch - Zertifikat:
Die Teilnehmer erhalten ein Zertifikat über die Teilnahme. - Kosten:
1.800,00 € zzgl. 19% MwSt. inkl. Lehrgangsunterlagen, Fachbuch, Verpflegung und Erfrischungen.
215,00 € zzgl. 19% MwSt. Prüfungsgebühr
Referent:
Christopher Schleicher
Christopher Schleicher arbeitet im Bereich Medical Engineering bei sepp.med und berät Kunden zu den Themen ISO 13485, digitale Gesundheitsanwendungen sowie UI- und UX-Design. Zusätzlich ist er im Softwaretest tätig.
Alle Preise sind Nettopreise zzgl. 19 % USt.
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