Regulatorische Sicherheit beginnt mit validierter Software. Ob CE-Kennzeichnung nach MDR oder Zulassung durch die FDA – ohne fundierte Softwarevalidierung ist kein Medizinprodukt marktfähig. Die Anforderungen sind hoch: Prozesse müssen nachvollziehbar dokumentiert, Teststrategien risikobasiert umgesetzt und alle Anforderungen lückenlos verifiziert und validiert sein.
Wir helfen Ihnen, die komplexen regulatorischen Vorgaben praxisnah und effizient umzusetzen – normkonform, auditfest und zukunftssicher.
Die Validierung medizinischer Software ist kein bürokratischer Selbstzweck – sie schafft die Grundlage für sichere, leistungsfähige und zulassungsfähige Produkte.
Ihre Vorteile auf einen Blick:
Regulatorische SicherheitErfüllung der Anforderungen aus MDR (EU) und FDA 21 CFR Part 820 (USA)
Marktzugang weltweitZulassungsfähigkeit Ihrer Softwareprodukte in Europa und den USA
Nachweisbare Qualität & SicherheitLückenlose Dokumentation und Risikoabsicherung durch strukturierte Tests
Skalierbare ProzesseValidierungslösungen, die zu Ihrem Entwicklungsmodell passen – ob agil oder klassisch
Kürzere Time-to-MarketDurch klare Validierungsstrategien, strukturierte Dokumentation und weniger Nachbesserungen
Die regulatorischen Anforderungen an Medizin-Software steigen – und mit ihnen die Komplexität für Unternehmen. Oft fehlt es an Klarheit darüber, welche Normen gelten, welche Nachweise erbracht werden müssen und wie sich FDA- und MDR-Vorgaben überhaupt unter einen Hut bringen lassen.
Unklarheit über regulatorische Anforderungen (EU/US)
Zeitdruck und fehlende Ressourcen im Validierungsprozess
Unsicherheit bei der Erstellung von Testplänen, Traceability & Nachweisen
Fehlende Integration in agile oder klassische Entwicklungsprozesse
Wir bieten maßgeschneiderte Unterstützung für Ihre Softwarevalidierung – von der Strategie bis zur Umsetzung:
Validierungsstrategie nach MDR, ISO 13485 & FDA-VorgabenKonform mit 21 CFR Part 820, Annex I der MDR und ISO 62304
Dokumentenvorlagen & ChecklistenFür Validierungspläne, Risikobewertungen, Traceability-Matrizen, Testberichte u.v.m.
Workshops & SchulungenDamit Ihr Team versteht, worauf es bei regulatorischer Validierung ankommt
Testplanung & TestdurchführungUnterstützung bei UAT, Performance-Tests, Traceability & mehr
Auditvorbereitung & Review Ihrer UnterlagenDamit Sie bei Benannter Stelle oder FDA-Audit souverän bestehen
Künstliche Intelligenz verändert die Medizintechnik auf zwei Ebenen: als Bestandteil von Medizinprodukten und als Werkzeug im Validierungsprozess.
KI-basierte Medizinprodukte stellen die Validierung vor neue Herausforderungen. Ihr Verhalten ist nicht-deterministisch, ihre Entscheidungslogik oft schwer nachvollziehbar. Gleichzeitig stuft der EU AI Act KI in Medizinprodukten als Hochrisiko-System ein. Damit treffen MDR-Anforderungen und KI-Regulierung direkt aufeinander. Wir unterstützen Sie mit Bias-Testing, Robustheitsprüfungen und auditfester Explainability-Dokumentation dabei, beide Welten zusammenzuführen. Erfahren Sie mehr zu Qualitätssicherung für KI-Systeme.
Gleichzeitig kann KI den Validierungsprozess selbst effizienter machen: durch automatisierte Traceability-Analysen, intelligente Testfallgenerierung aus Anforderungsdokumenten und gezielte Testpriorisierung. Mit KI-unterstützten Softwaretests sinkt der Aufwand, ohne dass die regulatorische Nachweistiefe leidet.
Die MDR (Medical Device Regulation) der EU fordert, dass Software als Medizinprodukt validiert wird – inkl. Dokumentation, Risikomanagement und Nachweisen.
Die FDA verlangt Validierung nach 21 CFR Part 820, insbesondere im Rahmen des Design Controls.
Ja, aber viele Anforderungen sind ähnlich (z. B. Validierung, Verifikation, Risikomanagement). Der Umfang der Dokumentation und das Format unterscheiden sich jedoch.
Von der Planung über Tests bis zum Validierungsbericht – wir begleiten Sie strukturiert, effizient und auditbereit.
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